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药包材中一次性注射器综合物理性能测试分析

 

在药包材领域中,一次性无菌注射器可谓是最常见的实用工具,我国也是全球一次性使用无菌注射器具最主要的生产国家。由于一次性使用无菌注射器是通过人体表皮注射的方式,将药物直接注入肌体或人体血液,因此与人的身体健康和生命安全直接挂钩,紧密相连。“避免交叉感染”是一次性使用无菌注射器的最大优势. 据我国相关资料表明,在国内约63万个婴幼儿预防疫苗接种点上,能做到“一人一针一管”或“一次性注射”相对安全的仅为30.5%,而采用一人一针(不换针管)的不安全使用高达51.6%。注射器的重复使用,正间接促使乙肝、艾滋病等血液病毒得到广泛传播.然而,单就这一现象,从医疗器械生产的角度讲,厂家更有必要对其生产的一次性使用无菌注射器的基础性能指标做严格检测。因此,十分有必要对一次性使用无菌注射器进行注射针尖穿刺力、针头与针座连接力、针头护帽拔出力、活塞滑动性、器身密合性等基础性能指标的专业检测

下面,本文将逐一为大家剖析一次性使用无菌注射器基础性能检测的各个指标。

 

  • 注射针尖穿刺力

穿刺,本身是一个医学手术用语,意思是将穿刺针刺入体腔抽取分泌物做化验,向体腔注入气体或造影剂做造影检查,或向体腔内注入药物的一种诊疗技术。因此,穿刺的目的就是抽血化验、输血、输液等。而关于这个穿刺的过程能否顺利实现,与注射器针尖的穿刺力有直接关系。简单举例来说,如果该注射器的针尖穿刺力最大为2N,但穿透人体皮肤却需要3N的力值,那最后造成的结果肯定是悲剧的,不仅给病患带来极大的痛苦,更会加剧医护人员的职业暴露问题,引发连锁效应。

对一次性使用无菌注射器进行“针尖穿刺力”的测试,参照GB15810—2001《一次性使用无菌注射器》标准,本文推荐使用济南赛成研发的“MED—02医药包装性能测试仪”。由该公司研发的此款仪器在保证0.5级高精度的同时,只需通过一个定制的特殊家具,即可完成对针尖穿刺力的测试过程。不仅如此,由于一次性使用无菌注射器需要进行测试的专业指标众多,而每项指标则需要运用不同的仪器进行测量。为避免厂家采购多款指标测试仪器,济南赛成的工程师研发出“一机多用机”,即只需要更换不同的夹具,就可在同一台仪器上完成拉伸、开启力、穿刺力、折断力等多种测试项目。

注射针尖穿刺力测试

 

  • 针头与针座连接力

对一次性使用无菌注射器来说,检测针头与针座的连接力实际上是出于牢固度的角度考量。要知道虽是一次性使用产品,但质量却丝毫不能马虎,一旦因连接力不牢而出现松动甚至折断等现象,将严重威胁病患的身体健康和生命安全。因此必须通过专业仪器的科学检测,确保一次性使用无菌注射器针头与针管、针管与针座、针座与推杆等各个部位的紧固连接力,以加强其在临床使用的适用性。

目前,对针头与针座连接力的测试,遵循GB15810—2001《一次性使用无菌注射器》标准,测试仪器本文推荐济南赛成研发的“MED—02医药包装性能测试仪”。通过运用该公司特殊定制的专项用于测试针头与针座连接力的夹具,就可轻松实现对注射器该指标的科学测试,同时测试精度牢牢保持在0.5级。该仪器的研发不仅为各药企提高注射器产品性能提供了指导方向,也为质检机构的抽样调查工作带来了极大便利。

针头与针座连接力测试

  • 活塞滑动性

滑动性是判别一次性使用无菌注射器质量的一项重要指标,其推拉力的力值大小与稳定性将直接关系到临床的操作使用。这一点在国家新版标准GB15810—2001《一次性使用无菌注射器》有明确的规定,包括对一次性使用无菌注射器整体性能的安全性和有效性进行详细规定以及试验方法。标准中要求注射器推拉过程中的起始拉力、平均推力应小于一定力值(要求视不同规格而不同);要求最小推力和最大推力应满足一定范围,而该范围由平均推力计算而出。简单点说,就是要求推动注射器的过程中,所需力值应稳定在某个范围,而不至出现过大或过小的力值。

 

对一次性使用无菌注射器进行活塞滑动性的测试,本文推荐使用济南赛成研发的“MED—02医药包装性能测试仪”,只需通过一个特殊的夹具,即可完成对活塞滑动性的科学测试,在测量范围可增大到500N的同时,测量精度又可稳定地保持在0.5级。本实验通过设置不同的试验参数,来达到对活塞滑动性能以及影响因素判定的目的。具体测试数据详见表1、表2。

 

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活塞滑动性测试

2

活塞滑动性测试方案

 

  • 器身密合性

一次性使用无菌注射器对器身密合性能指标的测试,至为关键。这是由于在实际的临床应用中,由于移动芯杆(推/拉)不停地运动而使其内部产生一定的压力。在这种情况下,如果器身本身的密合性不好,很容易在推或拉的过程中造成药液的渗漏以及漏气,从而导致药液与外界的水分、气体等发生化学反应,进而产生对人体有害的毒素物质,威胁病患本就摇摇欲坠的身体健康。

 

对一次性使用无菌导尿管器身密合性指标的测试,本文推荐使用济南赛成研发的“MFY—02密封试验仪”,参照国家标准YBB00112004《预灌封注射器组合件(带注射针)》。通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,从而观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况及液体渗入情况,以此来判定试样的密封性能。简单点叙述原理,即通过该款专业密封试验仪,在完全真空状态下,在一定压力和时间内观察一次性使用无菌注射器的器身是否发生漏气。

 

  • 针头护帽拔出力

医疗器械的每一个小部件,其存在都是严肃而认真,同时为产品本身发挥着不同的作用。针头护帽对于一次性使用无菌注射器的存在,就是这样一个看似不起眼却为产品性能的发挥具有重大的作用。这是针尖的特殊性和使用严峻性而赋予其的神圣职责,如果针头护帽的拔出力不能与医护人员的正常使用产生良好的互动,在一定程度上就会造成对医护人员的伤害以及对出厂前均已经过高温消毒的针尖造成环境污染,从而在使用时对病患身体造成潜在的威胁,这绝非耸人听闻。每年仅国内因针头护帽拔出力在临床上造成的不适应性医疗事故就多达数十余起,因此必须引起各药厂及质检机构相关部门的重视。

 

对一次性使用无菌注射器针头护帽拔出力指标的测试,本文推荐使用济南赛成研发的“MED—02医药包装性能测试仪”。整个试验过程,始终确保0.5级超高精度的同时,只需通过一个特殊的定制夹具,即可完成对针头护帽拔出力的科学测试,且测量范围可无限增大到500N。

 

结语

 

通过上述对一次性使用无菌注射器进行注射针尖穿刺力、针头与针座连接力、针头护帽拔出力、活塞滑动性、器身密合性基础性能指标的专业检测,可有针对性地为药企改进生产工艺,提升产品质量性能提供方向性指导。从而加大其在医疗领域的应用安全性,更使我国生产的一次性使用无菌注射器在国际上更具竞争力。

 

 

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